Trong lĩnh vực bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân hiện nay, Quốc hội đã ban hành Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân năm 1989, nhưng trong Luật này chỉ có một chương với ba điều quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh. Những quy định đó chỉ mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể, chưa phù hợp, cho nên khó triển khai thực hiện trong quá trình điều hành quản lý nhà nước về dược. Bên cạnh đó, các văn bản pháp luật có vị trí pháp lý cao điều chỉnh các quan hệ xã hội liên quan đến lĩnh vực dược còn thiếu và chưa đồng bộ, chủ yếu là các văn bản dưới luật và các chính sách, chiến lược.
Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân chỉ áp dụng đối với các cơ sở hành nghề dược tư nhân, chưa điều chỉnh việc hành nghề trong các cơ sở nhà nước. Pháp lệnh cũng mới chỉ đề cập các vấn đề về hành nghề dược, còn những nội dung quan trọng khác như: đăng ký lưu hành thuốc; đơn thuốc và sử dụng thuốc; cung ứng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý các thuốc phải kiểm soát đặc biệt... chưa được điều chỉnh. Một số văn bản pháp luật khác như Luật Thương mại, Luật Doanh nghiệp, Pháp lệnh giá... tuy đã có những quy định để điều chỉnh một số nội dung về kinh doanh dược nói chung nhưng chưa điều chỉnh được toàn bộ các hoạt động mang tính đặc thù trong kinh doanh thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người, một loại hàng hoá đặc biệt tác động trực tiếp tới sức khoẻ và tính mạng người sử dụng.
Một trong những nguyên nhân của việc tăng đột biến giá thuốc trong thời gian quà là do chưa có đủ các quy định pháp lý, trong đó có nguyên nhân của việc chưa có Luật Dược để điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực này.
Bởi vậy, việc ban hành Luật Dược là hết sức cần thiết nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Việc ban hành Luật Dược không những để thể chế hoá đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
Luật Dược đã được Quốc hội khoá XI, kỳ họp thứ 7, thông qua ngày 14-6-2005 và được Chủ tịch nước ký lệnh ban hành ngày 27-6-2005, có hiệu lực thi hành từ ngày 1-10-2005.
Luật Dược gồm 11 chương, 73 điều, tập trung giải quyết năm vấn đề cơ bản của ngành Dược hiện nay. Trước hết là chính sách của Nhà nước về Dược. Điều 3 của Luật đã thể hiện sự quan tâm sâu sắc của Đảng và Nhà nước đối với sự phát triển của ngành dược phù hợp với quan điểm chỉ đạo của Bộ Chính trị tại Nghị quyết 46-NQ/TW ngày 23/2/2005 về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân. Nghị quyết xác định, phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế-kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp Dược; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên sản xuất các dạng bào chế công nghệ cao, quy hoạch và phát triển vùng dược liệu, sản xuất nguyên liệu hoá-dược; phát triển thuốc Đông y, thuốc từ Dược liệu; củng cố và phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối để ổn định thị trường thuốc...; hỗ trợ về thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách.
Vấn đề thứ hai là quản lý kinh doanh thuốc, trong đó quản lý giá thuốc là một vấn đề bức xúc nhất của ngành Dược và cũng là mối quan tâm lớn nhất của Đảng, Nhà nước cũng như nhân dân cả nước hiện nay. Vấn đề này đã được quy định tại Điều 5 của Luật Dược trên cơ sở những nguyên tắc sau đây:
- Tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp: Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật.
- Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
- Giao cho Bộ Y tế chủ trì phối hợp các bộ, ngành có liên quan thực hiện quy định về quản lý giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ.
Bên cạnh đó, Luật đã có quy định về quản lý mạng lưới kinh doanh thuốc. Đây là điểm nổi bật của Luật Dược so với Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân trong vấn đề quản lý hành nghề dược đã ban hành trước đây là không phân biệt giữa việc hành nghề dược theo hình thức sở hữu nhà nước hay tư nhân, kinh doanh theo hình thức nào, thì phải chấp hành các quy định của Luật đối với hình thức đó, bất kể nhà nước hay tư nhân. Để chấn chỉnh hệ thống kinh doanh thuốc, giảm bớt các tầng nấc trung gian trong quá trình lưu thông phân phối, nâng cao chất lượng của thuốc trong quá trình sản xuất và lưu thông phân phối, Luật đã quy định tất cả các loại hình kinh doanh thuốc (trừ loại hình bán lẻ) đều phải tuân thủ các quy định về tiêu chuẩn Thực hành tốt cho mỗi loại hình hoạt động.
Vấn đề thứ ba, đó là quản lý chất lượng thuốc. Yêu cầu về việc bảo đảm chất lượng thuốc được thể chế hoá để người dân có thuốc với chất lượng bảo đảm, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, bán buôn, kiểm nghiệm thuốc đều phải tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt, nghĩa là các tiêu chuẩn theo thông lệ quốc tế để bảo đảm thuốc trong quá trình sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối không bị thay đổi về chất lượng. Đặc biệt, Luật cũng đã quy định về chất lượng của dược liệu, thuốc đông y, thuốc chế biến từ dược liệu đều tuân thủ theo các tiêu chuẩn Thực hành tốt từ khâu nuôi trồng, thu hoạch, khai thác đến khâu bào chế thành thuốc cũng như đóng gói cho người sử dụng.
Vấn đề thứ tư là quản lý sử dụng thuốc. Để bảo vệ sức khoẻ nhân dân đặc biệt là người bệnh, Luật cũng đã quy định rõ những vấn đề có liên quan đến quyền lợi của người bệnh trong việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả như:
- Về kê đơn và sử dụng thuốc đã quy định tên thuốc kê trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất; đồng thời cũng quy định quyền lợi của người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ để mua thuốc.
- Về việc cung ứng thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh đã quy định cơ sở khám, chữa bệnh phải có trách nhiệm cung ứng đủ thuốc có chất lượng cho người bệnh theo danh mục thuốc chủ yếu tại các cơ sở khám, chữa bệnh; đồng thời cũng quy định việc mua thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố.
- Về thông tin, quảng cáo thuốc cho người bệnh đã quy định quyền lợi của người bệnh được cung cấp các thông tin có liên quan đến việc sử dụng thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
- Về thử thuốc trên lâm sàng đã quy định đầy đủ trách nhiệm, quyền lợi của người tình nguyện tham gia thử thuốc và cơ sở có thuốc đem thử lâm sàng. Đây là vấn đề hết sức cơ bản không thể thiếu trong việc đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc, thế giới đã tiến hành rất nhiều năm. Việt Nam cũng đã có quy định về thử lâm sàng từ năm 1975, tuy nhiên đến nay đã quá lỗi thời so với sự phát triển của khoa học-kỹ thuật.
Vấn đề thứ năm là quản lý nhà nước về Dược. Luật đã quy định và phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về dược như sau:
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.
- Các bộ, ngành và UBND các cấp phối hợp trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược.
- Thanh tra dược.
Bên cạnh những vấn đề có tính chất cơ bản và quyết định để tạo điều kiện cho ngành dược ngày càng phát triển, Luật cũng quy định một số vấn đề nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhân dân cũng như việc hội nhập kinh tế quốc tế. Đó là, quy định thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ; bảo đảm quốc phòng, an ninh; tham gia bình ổn thị trường thuốc; quy định chính sách của nhà nước đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài tham gia các hoạt động đầu tư, kinh doanh dược; quy định quản lý các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất làm thuốc trên cơ sở những điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Với sự ra đời của Luật Dược, ngành Dược có được một công cụ pháp lý cao nhất cho hoạt động của mình, tạo điều kiện cho ngành Dược ngày càng phát triển góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân.
|